[종목톡톡]셀트리온, 렘시마 기대감 '쑥쑥'

바이오시밀러 렘시마 美 FDA 승인 가능성 높아

셀트리온이 항체의약품 렘시마의 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 제품허가 승인 결정을 앞두고 기대감이 높아지고 있다.

19일 SK증권은 셀트리온이 렘시마의 미국 시장 진출 승인을 앞두고 있는데 승인 여부가 긍정적이라고 평가했다.

렘시마는 글로벌 Top3 블록버스터 의약품인 얀센 ‘레미케이드’의 복제약으로 현재 미국 시장 진출 승인을 기다리고 있는 상황이다. 승인 위원회에서는 9가지 치료효과를 파악하면서 오리지널 의약품인 레미케이드와의 동등성을 검토할 예정이다.

노경철 연구원은 유럽에서는 이미 렘시마가 판매되고 있는데 시장 초기진입에도 불구하고 높은 시장 침투력을 보이며 오리지널 의약품인 레미케이드를 빠르게 밀어내고 있다고 평가했다.

렘시마의 이 같은 유럽 시장 선전은 미국에서의 성공 가능성도 높이고 있는 것으로 풀이된다.

노 연구원은 오는 9일 개최되는 FDA 자문위원회에서 렘시마의 제품허가 승인 권고 결정이 날 가능성이 크고 위원회의 결정은 FDA의 최종 제품허가 승인에 실절적인 영향을 미친다고 설명했다.

렘시마에 대한 FDA의 최종 제품허가 승인 여부는 오는 3~4월쯤으로 예상되고 있다. 제품허가 이후에는 사보험 등록과 미국 각 주별 허가 과정 등을 거치게 되고 올해 3분기 이후부터는 화이자를 통해 본격적으로 미국 판매가 이뤄질 전망이다.

노경철 연구원은 “렘시마가 FDA의 허가를 얻으면 이는 FDA 역사상 2번째로 허가 받은 바이오시밀러이자 최초의 2세대 바이오의약품 허가라는 기대감이 클 것”이라고 설명했다.

그는 이 같은 기대감에 미뤄 향후 셀트리온의 주가가 긍정적일 것으로 전망하면서 투자의견에는 매수를, 목표주가는 기존 11만원에서 13만5000원으로 상향 조정했다.

강중모 기자 [e-mail]

<세계파이낸스>