“화이자 백신, 초저온 아닌 ‘2주간 일반 냉동고’ 보관 가능”

코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 화이자 백신 접종이 시작된 지난 2월 27일 서울시 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터 접종실에서 화이자 백신이 상온에 해동을 기다리고 있다. 연합뉴스

초저온에서 보관해야 한다고 알려졌던 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유통 조건이 변경됐다. 식품의약품안전처가 초저온 보관에 더해 2주간은 영하 25∼영하 15도 사이 일반 냉동고 온도에서 보관해도 된다고 조건을 추가했다. 

24일 식약처에 따르면 화이자 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 허가사항 내 보관 및 유통 조건에서 “개봉하지 않은 바이알(병)은 영하 25도∼영하 15도에서 최대 2주 동안 보관 및 운반할 수 있다”는 내용이 지난 16일 추가됐다. 기존 허가사항이던 “개봉하지 않은 바이알은 영하 90도∼영하 60도에서 6개월간 보관할 수 있다”는 조건은 유지된다.

당초 식약처는 화이자 코로나19 백신은 초저온인 영하 90도∼영하 60도 사이에서 6개월간 보관하도록 허가했다. 이 때문에 화이자 백신은 보관과 유통이 더 까다롭다고 여겨졌는데 이제 원래 조건보다 훨씬 높은 온도에서 보관·유통할 수 있게 됐다. 병·의원에서도 최대 2주까지 일반 의약품용 냉동고에서 화이자 백신을 사용할 수 있다. 

미국 식품의약국(FDA)도 지난 2월26일 화이자 코로나19 백신 보관법을 이와 같이 바꿨다. FDA는 일반 냉동고 수준인 영하 25∼영하 15도 사이에서 2주까지 보관·배송하는 것을 먼저 허용했다.

국내 보관 및 유통 조건 변경은 지난 16일 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 공개됐다. 의약품안전나라 누리집에만 변경사항이 공표된 데다 식약처 결정 시점도 FDA와 한 달 이상 차이가 난다. 

경기도 평택에 위치한 한국초저온 물류센터에서 두꺼운 방한복을 입은 직원이 코로나19 백신 초저온 보관소를 점검하고 있다. 연합뉴스

식약처는 “의약품 허가 또는 허가 변경 내용은 의약품안전나라를 통해 대국민 공개하고 있다”며 “화이자 백신의 변경사항 역시 의약품안전나라를 통해 16일에 공개했다”고 밝혔다.

국내 허가조건 변경이 늦어진 이유로는 한국화이자 측에 추가 자료를 요청하고 안정성 시험 등 자료를 검토가 필요했다고 설명했다. 식약처에 따르면 미국이 허가사항을 변경한 2월 말에도 국내에서는 화이자 백신 허가를 심사 중이었다. 지난달 5일 국내 허가를 받았으나 이후 조건 추가를 위한 자료 보완이 필요했다는 것이다.

식약처 관계자는 “한국 수입 백신은 벨기에에서 수입돼 유럽 허가사항 변경에 맞춰 지난달 18일 변경을 신청했다”며 “추가 자료를 받고 지난 16일 변경이 완료됐다”고 말했다.

박유빈 기자 [e-mail]