셀트리온 신속 자가검사키트, 美 FDA 긴급 사용 승인 획득

셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(디아트러스트 홈 테스트)’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 

셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트의 긴급사용 승인을 받은 데 이어, 디아트러스트 홈 테스트까지 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 디아트러스트 홈 테스트는 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

디아트러스트 홈 테스트는 무증상자의 경우 동일하게 연속 검사해야 하지만, 유증상자는 한번의 테스트만으로 감염 여부를 확인할 수 있다. 셀트리온은 디아트러스트 홈 테스트의 긴급사용 승인을 발판삼아 미국 시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 점유율을 넓힌다는 계획이다. 

셀트리온은 지난달 미국방부 산하 조달청으로부터 최대 7382억원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.

김용언 기자 [e-mail]