<정부 업무보고> 바이오의약품 세계진출 빨라진다

안전성·유효성 개선 의약품 '신속심사' 대상으로 지정

우리 바이오의약품 제조업체의 세계시장 진출이 빨라질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처가 제품 개발·허가·수출에 필요한 시간을 줄일 수 있도록 하는 지원책을 내놨다.

식약처는 26일 청와대에서 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스 등을 포함한 2016 업무보고를 했다고 밝혔다.

바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스는 세포치료제, 유전자치료제, 항체치료제, 백신 등 바이오의약품 개발 단계별로 전문가의 조언을 전하는 '맞춤형 협의체'와 '전담 컨설턴트' 운영 등으로 구성된다.

올해 맞춤형 협의체 지원 대상은 세포·유전자치료제 5품목, 항체 바이오신약 8품목, 백신 생산 7개 업체 등이다.

6월부터는 연구 개발(R&D) 투자의 상품화를 앞당길 수 있도록 '전담 컨설턴트'도 지정·운영된다.

식약처는 이런 서비스로 우리 업체의 제품 개발 속도를 높일 계획이다.

바이오의약품 시장은 2014년 전세계 시장 규모가 1천790억달러(약 214조원)에 달해 메모리 반도체 시장 규모의 2배 이상으로 성장했으며, 헬스케어 시장에서 그 비중은 갈수록 커지고 있다.

이 시장을 차지하려면 기술력은 물론이고 속도도 중요하다.

첨단 기술력을 보유하고 있어도, 경쟁사보다 시장 진출이 늦어지면 의약품의 가치가 큰 폭으로 떨어지기 때문이다.

첨단 바이오의약품을 개발하는 업체들 가운데는 필요 없는 자료를 마련하느라 시간을 보내고 정작 허가에 필요한 실험은 수행하지 않아 뒤늦게 실험을 수행하고 자료를 준비하느라 헛된 세월을 흘려보내는 경우가 많다.

이렇게 허송한 시간은 의약품의 경쟁력을 약화하는 원인이 된다.

식약처는 길라잡이 서비스로 실제 허가 기간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 이와 함께 희귀·난치성 질환 치료제, 안전성·유효성이 크게 개선된 의약품 등은 '신속심사' 대상으로 지정해 허가 소요 기간을 줄이기로 했다.

우리 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료 의약품을 수출할 때 정부의 서면 확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재를 추진하는 방식으로 수출을 도울 예정이다.

식약처는 의료기기의 시장 진출과 수출을 촉진하는 제도도 시행한다.

올해부터 2020년까지 해마다 차세대 유망 의료기기 20개를 선정 '맞춤형 멘토링 서비스'를 지원하겠다고 식약처는 밝혔다. 5년 동안 신개념 융복합 제품 총 100개를 만들겠다는 계획이다.

제품이 개발되는 과정에서 허가 과정도 함께 진행, 제품화가 완료되면 허가도 즉시 날 수 있도록 하는 '단계별 허가제도', 식약처의 제품 허가와 보건복지부·보건의료연구원의 신의료기술평가가 함께 이뤄질 수 있도록 하는 '허가-신의료기술평가 통합심사 시스템' 등도 시행한다.

이밖에도 화장품 산업의 해외 진출도 지원하기 위해 필요 이상의 규제를 철폐한 '화장품 규제프리 복합단지' 설립을 추진하고 국가간 식품 기준·규격 등을 조화해 삼계탕·조미김의 중국 수출을 촉진하는 방안도 추진된다.

<연합>