‘발암 추정물질’ 당뇨약 논란…식약처 “메트포르민 금지. 인체 위해성 거의 없어”

전문가들 “병원 찾기 전 임의로 약 복용 중단하는 행위 삼가야”

식품의약품안전처. 연합뉴스

발암 추정물질 검출로 판매 중지된 당뇨병 치료제 메트포르민 31개 품목의 손실규모가 연간 200억원을 상회할 전망이다.

업체들은 해당 제품의 조기 회수에 박차를 가하겠다는 방침이다.

식품의약품안전처는 26일 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출된 메트포르민 성분 31개 품목의 제조·판매를 잠정적으로 중지한다고 밝혔다.

작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과다.

검사 결과, 유통 완제의약품 288개 품목 중 국내 제조 31개 품목에서 잠정관리 기준을 초과한 것으로 나타났다.

해당 품목은 ▲JW중외제약 가드메트정 ▲한국휴텍스제약 그루리스엠정 ▲한국넬슨제약 그루타민정 ▲한국넬슨제약 아마리스엠정 ▲진양제약 그린페지정 ▲한국글로벌제약 글로엠정 ▲한올바이오파마 글루코다운오알서방정 ▲우리들제약 글루펜엠정 ▲신풍제약 다이비스정 ▲환인제약 다이피릴엠정 ▲메다카코리아 로글리코엠정 ▲제일약품 리피토엠서방정 ▲대원제약 메리클엠정 ▲티디에스팜 아르민정 ▲씨엠지제약 아마딘정 ▲에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어) 아토메드서방정 ▲유니메드제약 유니마릴엠정 ▲화이트생명과학 이글리드엠정 ▲휴비스트제약 휴메트정 등이다.

대부분이 다른 당뇨병 약제와 메트포르민 성분을 섞은 복합제다.

이들 제품들의 판매 중지로 연간 200억원 이상의 손실이 예상된다. 31개 품목이 속한 제품군의 연간 원외처방액(2019년 유비스트 기준)은 약 230억원 상당이다.

지난해 각 97억원, 80억원의 원외처방액을 기록한 ‘가드메트’와 ‘글루코다운오알’이 가장 큰 대형 품목이다. 나머지는 연간 10억원 미만의 소형 제품이다.

향후 제약사들은 해당 복합제 대신 각 성분의 단일제의 병용 처방을 유도하는 방식으로 영업방식을 변경할 것으로 보인다.

또 판매중지 제품의 조기 회수에 박차를 가하겠다는 방침이다.

식약처는 이들 품목의 NDMA 검출 수준이 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성이 거의 없는 수준이라고 강조했다.

식약처의 인체영향평가 결과, 해당 의약품이 허가된 날부터 시작해 올해 말까지 하루 최대량을 먹었더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이었다.

해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 집계됐다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

정인경 강동경희대학교병원 내분비내과 교수는 "NDMA 검출량을 봤을 때 인체에 미칠 위해는 크지 않다고 판단되지만, 불안한 환자들은 주치의를 찾아 다른 메트포르민 의약품으로 재처방받으면 된다"고 말했다.

특히 "이 과정에서 병원을 찾기 전에 임의로 약 복용을 중단하는 행위는 삼가는 게 좋다"고 그는 조언했다.

김현주 기자 [e-mail]