수면 중 호흡장애 신속 진단 모바일 앱, 43호 혁신 의료기기로 지정돼

수면 중 호흡장애를 감지하는 모바일 애플리케이션과 혈액 추출물로 폐암 위험도를 진단하는 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 (주)에이슬립이 개발한 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 ‘앱노트랙(Apnotrack·사진)’과 (주)엑소퍼트가 개발한 암 진단검사 소프트웨어를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.

식약처에 따르면 앱노트랙은 스마트폰과 태블릿PC에 있는 마이크로 수면 중 호흡소리를 녹음한 뒤 인공지능(AI) 알고리즘으로 무호흡/저호흡 등의 데이터를 분석해 모바일 앱에 그래프, 수치 등으로 제공하는 모바일앱 형태의 소프트웨어이다. 수면 중 호흡장애 진단을 보조하는 국내 첫 제품이기도 하다.

앱노트랙은 수면무호흡증과 저호흡증의 중증 여부 판독 결과에서 민감도 85%, 특이도 84%의 성능을 보인 것으로 전해졌다. 또 무호흡증과 저호흡증의 중증도를 판별하는 성능이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 해외 제품보다 높게 나타났다.

엑소퍼트의 암진단검사 소프트웨어는 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀(세포에서 분비되는 나노크기의 생체입자로 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함)을 의료용 분광광도 장치로 라만분석신호(분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있음)를 분석해 폐암 위험도 결과값을 0∼1 사이로 표시한다.

연구진이 AI 알고리즘 학습에 이용하지 않은 520명의 정상인 및 암환자의 엑소좀 데이터를 분석한 결과 폐암, 췌장암, 유방암, 대장암, 위암, 간암 등 6개 암종의 유무를 97%의 정확도로 식별한 것으로 전해졌다. 단의 민감도와 특이도는 각각 90.2%, 94.4%였다.

식약처 관계자는 “우선심사 등 밀착 지원을 바탕으로 신기술 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

송민섭 선임기자 [e-mail]