셀트리온 “악템라 바이오시밀러, 3상서 유효·안전성 확인”

셀트리온은 15일 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오 복제약) 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널약 대비 유효성과 안정성이 확인됐다는 32주 임상결과를 15일 발표했다.

이번에 공개한 결과는 셀트리온이 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 진행 중인 52주간의 임상 3상 중, 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 결과 유사한 결과를 확인했다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 이른 시일 내 식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 전했다.

악템라는 류머티즘 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용되는 자가면역질환 치료제로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시킨다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이은 인터루킨 억제제"라며 "회사는 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

김현주 기자 [e-mail]