원외탕전 인증제 5년… 한약 안전성 ‘업’

원료입고부터 배송까지 전반 평가
전국 100여곳 중 18곳 인증받아

한방의료기관 외부에서 한약을 짓는 ‘원외탕전실’ 인증제 시행으로 조제 한약의 안전성이 높아졌다.

원외탕전실은 의료법 시행규칙에 따라 의료기관 외부에 별도로 설치해 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다. 현재 전국에 100여 개소가 있다. 한약이 안전하게 조제되는지 검증하고자 도입한 원외탕전실 인증제는 탕전시설·운영뿐 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가·인증하는 제도다.

일반 한약 조제 원외탕전실 인증마크. 보건복지부 제공

27일 보건복지부와 한국한의약진흥원에 따르면 2018년 9월부터 원외탕전실 인증제를 시행해 이날까지 일반 한약 조제 10개소, 약침 조제 6개소, 소규모 일반 한약 조제 2개소 등 18개소의 원외탕전실이 인증받았다. 원외탕전실에 대한 일반 한약 인증은 중금속, 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 케이지엠피(KGMP·의약품 제조·품질관리기준)와 해썹(HACCP·식품안전관리인증기준)을 반영한 항목을 기준으로 시행된다.

소규모 인증은 연 매출액 15억원 미만 탕전실에 적용되며 인증 유효기간은 2년으로 별도 관리한다. 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반 한약 조제 인증과 동일한 수준으로 평가한다. 모든 한의원과 한방병원은 품질관리 기준에 맞는 규격품 한약재만 사용해야 하지만, 일선 의료기관에서 이를 지키고 있는지 이용자가 확인하기 쉽지 않았다.

약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리 공정 등 케이지엠피에 준하는 항목으로 시행된다. 약침은 한약추출물(약침제)을 경혈에 주입해 침술과 한약 효과를 동시에 누리는 한의약 치료방식이다. 주사제와 조제 과정이 유사해 매우 높은 수준의 품질관리가 필요하다.

원외탕전실 인증제는 평가 항목 중 정규항목(일반 한약 84개, 약침 168개)을 모두 충족한 의료기관에 인증이 부여된다. 인증 원외탕전실은 보건복지부와 한국한의약진흥원 홈페이지를 통해 발표한다. 인증 기관은 정부가 부여한 인증마크를 받는다. 인증 유효기간은 4년(소규모 원외탕전실은 2년)이다. 정부는 인증기준을 유지하고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 점검하며 사후관리를 한다. 보건복지부 관계자는 “원외탕전실 인증마크를 통해 안전하게 조제된 한약인지 쉽게 확인할 수 있다”면서 “앞으로 조제 한약의 질을 높이고자 인증 탕전실을 늘려나갈 계획”이라고 말했다.

대구=김덕용 기자 [e-mail]