‘新의료기기’ 시장 진입 빨라진다…‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 제도 신설

최대 490일→80일로 단축
비급여로 3년간 즉시 사용

식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기들이 신의료기술평가 등을 거치지 않고 시장에 바로 진입할 수 있는 길이 열린다. 통상 시장진입에 490일 가량 걸리던 것을 최소 80일로 단축하고 비급여로 3년간 우선 사용할 수 있도록 한다는 것인데, 안전성 검증이 약화하고 비급여가 양산할 것이라는 우려가 나온다.

보건복지부와 식약처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의 논의를 거쳐 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 제도를 신설해 내년 하반기부터 실시하겠다고 밝혔다.

현재 새 의료기기가 시장에 진입하려면 식약처의 인허가(최대 80일), 건강보험심사평가원의 신기술 확인(30∼60일), 신의료기술평가(최대 250일), 건강보험 등재(100일)를 거쳐 건보가 적용되는 급여나 환자가 전액 부담하는 ‘비급여’로 나뉘어 시장에 진입하는데, 최대 490일이 걸린다.

이에 업계에선 의료기기의 시장 진입이 지연된다는 지적이 나왔고, 정부는 그간 신의료기술평가 유예, 혁신의료기기 통합심사·평가 등을 통해 기간을 단축해왔다.

내년 하반기 도입하려는 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 제도는 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인되면 별도 절차 없이 3년간 비급여로 의료현장에서 바로 쓸 수 있다. 빠르면 80일 이내에 시장 진입이 가능하고, 3년 후 신의료기술평가와 건보 등재 절차 등을 거쳐 급여·비급여 등으로 분류된다.

정부는 즉시 진입 대상 의료기기 품목을 확정해 공고할 예정인데, 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여개 품목이 검토되고 있다.

신 의료기기를 시장에 진입시키고자 하는 업계는 환영하는 입장이지만 시민사회 단체 등은 안전성 검증이 약화하고 비급여를 확대해 환자 부담을 키울 것이라는 비판도 나온다.

보건의료·시민사회단체들이 모인 무상의료운동본부는 올해 9월 공청회를 통해 해당 방안이 공개되자 “환자의 건강과 생명을 담보로 의료기기 업계의 돈벌이 길을 깔아주는 것”이라며 “정부는 의료개혁을 통해 비급여 관리를 강화하겠다고 해놓고도 비급여를 양산하는 방안을 내놨다”고 반발했다.

이에 정부는 “즉시 진입 의료기기의 부작용과 사고를 계속 모니터링해 문제가 발생하면 바로 퇴출할 것”이라며 “환자에게 필요하면서 비용 부담이 큰 항목은 3년이 지나기 전에도 직권으로 평가해 건보 급여를 적용하겠다”고 밝혔다.

정재영 기자 sisleyj@segye.com