‘디지털의료제품법’ 국회 통과로 디지털 의료제품 규제 법적 근거 마련돼 [알아야 보이는 법(法)]

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 경험과 인공지능(AI), 웨어러블 등 디지털 기술의 발전으로 디지털 헬스에 대한 수요는 증가하고 있습니다. 이에 비해 소프트웨어와 데이터, 네트워크 등으로 이루어진 디지털 기술에 기반한 의료제품이 개발되어 사용, 평가되는 전체 주기에 걸쳐 안전성과 유효성을 평가하기는 어려운 실정입니다. 디지털 헬스를 고려하지 않고 만들어진 현재의 법적 체계 탓입니다.

기존의 의료기기 및 의약품이 디지털 헬스라는 체계 내에서 개발되는 상황에서 이러한 제품들에 대한 신뢰성을 높이고 규제해야 할 필요성도 있습니다.

디지털의료제품법이 이번 국회 본회의에서 통과되었습니다. 디지털 헬스에 발맞춰 의료제품에 맞는 새로운 법을 제정해 디지털 의료제품에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있습니다. 디지털 의료제품을 개발하는 기업도 이러한 새 규제 체제와 맞추어 예측 가능한 환경에서 활동할 수 있게 되었습니다.

디지털의료제품법의 내용을 살펴보면 먼저 제품을 크게 3가지 종류로 구분하고 있습니다.

우선 디지털 의료기기는 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 의료기기와 디지털 의료·건강 지원 기기가 조합된 제품입니다.

둘째 디지털 융합 의약품은 디지털 의료기기, 디지털 의료·건강 지원 기기와 조합된 의약품입니다.

마지막으로 디지털 의료·건강 지원 기기는 디지털 의료기기를 빼고 지원 및 건강의 유지, 향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품입니다.

종류별로 필요한 인·허가 및 신고 등에 대해 보면 먼저 디지털 의료기기는 이를 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 합니다. 제조 또는 수입하려는 디지털 의료기기에 대해 허가, 인증을 받거나 신고를 해야 하며, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등 보안 지침을 준수해야 합니다.

다음으로 디지털 융합 의약품은 이를 제조하거나 수입하는 것을 업으로 하려는 자는 식약처장의 허가를 받아야 하고, 제조 또는 수입하려는 디지털 융합 의약품에 대해서도 허가를 받도록 했습니다.

마지막으로 디지털 의료·건강 지원 기기에 대해서는 이를 제조 또는 수입해 판매하려는 자는 식약처장에게 신고할 수 있도록 하고, 디지털 의료·건강 지원 기기에 대한 성능 인증 및 유통관리를 도입했습니다.

법에 따르면 위와 같은 디지털 의료제품은 사용 목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 등급을 분류해 지정하도록 했습니다. 디지털 의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구·개발(R&D) 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위해 안전 관리에 관한 종합계획을 수립하고, 유관 위원회에 자문을 구할 수 있도록 했습니다.

그 밖에 디지털 의료제품에 대한 영향 평가, 건강보험 급여에 대한 검토 요청, 디지털 의료제품의 구성 요소에 대한 성능 평가, 지식 재산권 보호 지원, R&D 및 표준화 지원, 전문인력 양성, 국제 협력 등에 대한 근거가 마련되었습니다.

정부는 이번 법률 제정으로 AI 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험과 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 의미를 부여하고 있습니다.

관련 업계에서도 법률 제정을 환영하는 입장을 발표한 바 있습니다. 디지털의료제품법은 공포 후 1~2년 이내 시행될 예정으로, 앞으로 디지털 의료제품에 관한 업무를 수행할 때는 이 법의 시행을 염두에 두어야 할 것입니다.

김경수 법무법인 바른 변호사 [e-mail]