제테마, 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신주100단위’ 국내 품목허가 정식 획득

국내 최초 라이센싱 균주의 중등증 또는 중증 미간주름 개선 적응증
先계약 글로벌 독점공급국가 인허가속도 본격화

제테마더톡신주100단위 (제테마 제공)

의료기기 및 톡신의약품 제조연구기업 제테마는 5일 공시를 통해 자사 보툴리눔 독소A형 톡신제제 ‘제테마더톡신주100단위(클리스트리디움 보눌리눔독소A형)’에 대한 국내 품목허가를 정식으로 획득했다고 공식 발표했다.

이번에 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘제테마더톡신주100단위’는 중등증 및 중증 미간주름의 일시적인 개선에 대한 적응증으로 지난 2020년 수출용 품목허가 획득이후 4년만에 정식 국내허가를 획득한 제테마의 첫 톡신 제품이다.

제테마는 2019년 코스닥시장 상장이후 차별화된 오리지널 균주와 미FDA cGMP급수준의 톡신 생산시설을 기반으로 수준 높은 R&D 역량과 노하우가 담긴 자사톡신에 대해 이번에 국내허가를 획득함으로써 국내 기존 필러 판매 영업망을 활용하여 톡신 판매를 높여가겠다는 계획이다. 또한 글로벌 주요 유통파트너사들과 체결한 독점공급계약을 바탕으로 국가별 현지 인허가 속도전에도 이미 돌입한 것으로 알려졌다.

제테마의 톡신 제제 ‘제테마더톡신주100단위’는 국내 톡신 경쟁기업중에 유일하게 유전자 서열정보를 미국 국립생물정보센터(NCBI)에 등록할 만큼 균주출처 이슈에 관한 리스크가 전혀 없고, 자체 독자적인 연구기술을 활용하여 같은 역가(효과)를 내는 고순도의 정제기술을 활용한 제품으로 브랜드명 중 “더(THE)”는 Trusted original strain(공인 인증기관 균주), Highly purified active toxin(고순도 활성톡신), Enhanced safety & stability(안전한 비동물성 배지사용)등 세 가지 특장점을 나타내는 각 단어 앞 글자 조합으로, 다수의 톡신 제품들 중에서 대표가 되겠다는 의지를 담았다는 게 제테마의 설명이다.

제테마 회사관계자는 “국내 경쟁제품들과는 차별화된 ‘유럽균주제품’으로 자사만의 독특한 특징을 강조하여 우선 국내 미용의료 유명학회내 학술 강연을 통해 최적의 시술법을 연계해 의사대상 홍보에 집중할 계획이며, 온오프라인의 다양한 콘텐츠를 활용하여 순차적으로 마케팅을 전개해 나아가 국내외 대표 톡신 제제로 성장시킬 것”이라고 설명했다. 

최종범 기자 [e-mail]