에소메졸, 미국내 첫 '히트 한국약' 될까

미국 처방 1위제품의 개량신약으로 수요 충분…5개 국산약 미국 허가 절차 밟는 중

7일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 한미약품의 역류성식도염 치료제 '에소메졸'이 국내 의약품으로 사실상 처음 미국 시장에 성공적으로 진출한 사례가 될 지 기대가 모아지고 있다.

만약 에소메졸이 미국 시장에 안착할 경우 현재 FDA 승인을 기다리거나 승인 신청 예정인 국내 제약사들에게도 희망을 줄수 있다.

에소메졸이 오리지널 약의 물리·화학적 성분을 바꾼 국산 '개량 신약'으로서는 처음 FDA를 통과했지만, 전체 국내 의약품을 통틀어 보자면 FDA 승인을 얻은 세 번째 사례다.

이에 앞서 지난 2003년 국산 5호 신약인 항생제 '팩티브'(LG생명과학)가 처음 FDA를 뚫었고, 이어 2007년 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 성장호르몬 '밸트로핀'(LG생명과학)이 FDA의 허가를 받았다.

그러나 안타깝게도 이 두 품목의 미국 시장 진출 성과는 아직 눈에 띄는 수준에는 오르지 못하고 있다. 팩티브는 시장 점유율이 미미하고, 밸트로핀 주사액은 아예 허가를 받고도 시판조차 되지 않았다. 이미 미국에 비슷한 제품들이 많아 업체가 스스로 판매를 보류한 경우다.

이에 비하면 에소메졸의 현재 시장 상황은 상대적으로 꽤 낙관적이라는게 보건당국과 업계의 공통된 시각이다. 처음 미국 시장에서 제대로 팔린 한국약 1호가 될 가능성이 있다는 얘기다.

우선 개량신약 에소메졸의 오리지널 제품인 '넥시움'(아스트라제네카)의 자체 시장 규모가 매우 크다. 미국 내 처방 1위의 제품으로, 지난 한해에만 미국에서 60억달러어치가 팔렸다. 이처럼 수요가 많은 약을 개량한 제품인데다 값이 오리지널에 비해 싼 만큼, 충분히 경쟁력을 갖췄다는 평가가 지배적이다.

특히 에소메졸이 아스트라제네카와의 2년여간의 특허침해 소송 끝에 개량신약으로 인정받았기 때문에 내년 5월 넥시움의 특허가 만료돼 제네릭(복제약)이 대거 쏟아지기 전까지는 넥시움의 대체재로서 독보적 지위를 확보한 상태다.

정은영 복지부 제약산업TF팀장은 "아직 특허가 남아 제네릭이 나오지 않는 상황에서 에소메졸 가격이 오리지널보다 낮아서 내년 5월까지 얼마 남지 않았지만 시장 선점이 가능할 것"이라고 기대했다.

보건당국은 기대대로 에소메졸의 판매가 호조를 보인다면, 국내 제약업계의 본격 미국 상륙을 알리는 신호탄이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

복지부에 따르면 현재 미국 보건당국에 허가를 신청했거나 신청할 예정인 국내 의약품은 모두 5개 정도다. 우선 LG생명과학이 지난 2010년 1주일에 한 번만 투여하는 성인용 서방형(입안에서 천천히 녹는 형태) 호르몬제로 FDA의 문을 두드렸고, 곧 소아용도 신청할 계획이다. 복지부는 이 성인용 호르몬제가 이르면 내년, 늦어도 2015년께 승인될 것으로 기대하고 있다.

지난해 11월 허가를 신청한 대웅제약의 카바페넴계 항생제 제네릭(복제약) '메로페넴'도 미국 ANDA(약식허가신청)을 통해 연내 허가가 기대되는 품목이다.

이 밖에 동아제약은 슈퍼박테리아를 잡는 항생제와 발기부전치료제의 임상시험도 마쳐 조만간 신청할 예정이고, 녹십자 역시 IVIG 면역글로불린의 임상시험을 끝내고 보고서 등 신청 준비 작업에 한창이다.

정 팀장은 "제약산업을 지원하는 '콜럼버스 프로젝트' 등 정부의 지원과 업계의 노력으로 최근 국내 기업의 해외 진출 사례가 늘고 있다"며 "올해가 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2011~2012년 추진된 콜롬버스 프로젝트는 세계에서 가장 큰 북미 제약 시장 진출을 목표로 정부가 제약사 22개 등 국내 42개 보건의료 관련 업체를 선정, 미국내 품목 인허가에서 마케팅까지 개별업체에 '맞춤형' 서비스를 지원한 사업이다.

<연합>