식약처, 동화약품 '락테올' 등 59개 제품 잠정 판매 중단

식품의약품안전처는 급성 설사에 효과가 있는 동화약품 '락테올'과 제네릭 56개 제품에 대해 잠정 판매중단과 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.

'락테올'은 지난 1988년 허가당시 제출된 틴딜화아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악됐다.

즉 제품에 표기된 균종과 실제 병에 들어간 균종이 다른 것이다.

이에 식약처는 특별 재평가를 실시해 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사ㆍ평가한다. 또 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.

제네릭 의약품도 민간 전문가를 포함한 '민ㆍ관 특별재평가팀'을 구성해 문헌조사와 비임상ㆍ임상시험을 동시에 진행, 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속 조치를 취할 계획이다.

또 프랑스 원개발사로부터 원료(유산균)의 규격 변경 등을 2005년에 통보받고도 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 제조업무정지 6개월 및 형사 고발 조치 등을 진행할 예정이다.

식약처 유무영 의약품안전국장은 "향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 허가제도를 개선할 계획"이라며 "확인시험법(PCR, 종 특이적 시험법)을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화하겠다"고 말했다.

그는 또 "복용하던 환자들은 의ㆍ약사와 상담해 시중에 유통되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다"고 덧붙였다.

한텬 동화약품 락테올 3개 품목을 포함한 44개사 59개 품목의 전체 시장규모는 213억원이다.

<뉴시스>